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1、脑机接口：大脑与外部的直接通信

脑机接口（BCI-Brain-MachineInterface）的定义：指在人或动物大脑与外部设备之间创建的直接连接实现脑与设备的信息交换，其工作流程包括脑电信号的采集和获取、信号处理、信号的输出和执行，最终再将信号反馈给大脑。

脑机接口技术是一项革命性的人机交互技术，它直接连接大脑与外部设备，绕过传统神经肌肉路径。由于大脑和意识的物理本质是电活动，通过利用大脑的电活动，该技术捕捉脑信号并转化为电信号，以实现信息传递和控制。

脑机接口系统主要由用户（大脑）、脑信号采集、脑信号处理与解码、控制接口、机器人等外设和神经反馈构成。

2、脑机接口属于新质生产力和未来产业发展方向，政策鼓励脑机接口产业

脑机接口是新质生产力和未来产业发展方向。总书记2023 年9 月在黑龙江考察时指出“积极培育未来产业，加快形成新质生产力，增强发展新动能”。中央经济工作会议指出“要以科技创新推动产业创新，特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能，发展新质生产力”。当前，新一轮科技革命和产业变革加速演进，重大前沿技术、颠覆性技术持续涌现，科技创新和产业发展融合不断加深，催生出元宇宙、人形机器人、脑机接口、量子信息等新产业发展方向，大力培育未来产业已成为引领科技进步、带动产业升级、开辟新赛道、塑造新质生产力的战略选择。北京、上海、天津、湖北等多地陆续出台培育未来产业的政策文件，鼓励脑机接口产业发展。2024 年4月，北京出台《加快北京市脑机接口产业发展行动方案（2024-2030）（征求意见稿）》，是首个省级层面脑机接口专项产业政策文件。

医保支持脑机接口：2021 年9 月，为促进医疗新技术的推广应用，进一步减轻患者就医负担，山东医保局新增医疗服务项目“脑机交互康复训练”并纳入医保基金支付范围。2024 年4 月，《加快北京市脑机接口产业发展行动方案（2024—2030）（征求意见稿）》亦提出“鼓励脑疾病的功能评估、功能康复、功能替代等医疗器械纳入医疗保险和收费目录”。

3、脑机接口分为三大发展阶段

脑机接口技术的研究可以追溯到二十世纪七十年代，近五十年的发展经历了三个阶段，分别是科学幻想阶段、科学论证阶段和技术爆发阶段。目前，脑机接口技术正在第三个阶段中蓬勃发展。

第一个阶段为1970-1980 的科学幻想阶段。1977 年，JacquesJ.Vidal 开发了基于视觉事件相关电位的脑机接口系统，通过注视同一视觉刺激的不同位置实现了对4 种控制指令的选择；1980 年，德国学者提出了基于皮层慢电位的脑机接口系统。然而，由于技术限制，第一阶段的研究并没有取得明显的进展。

第二阶段为1980 年代末至1990 年代末的科学论证阶段。美国和欧洲的少数先驱们研发了首个实时且可行的脑机接口系统，并开拓了脑机接口领域。1988 年，L.A.Farwell 和E.Donchin 提出了著名的脑机接口范式，即“P300 拼写器”，该系统有望帮助严重瘫痪患者与环境进行通信和交互。脑机接口研究的主要驱动力是期望将其用作运动障碍患者的新型辅助技术，特别是对于那些可能无法使用其他替代方案的患者。同年，Stevo Bozinovski 等人报道了利用脑电α波控制移动机器人，这是首个利用脑电进行机器人控制的研究在这个时期，研究者们还开发了基于感觉运动节律的脑机接口系统，其中根据操作性条件作用开发了用于控制一维光标的脑机接口，利用该方法训练用户自我调节其感觉运动节律的幅度，以实现向上或向下移动小球。同时，Gert Pfurtscheller 等人开发了另一种基于感觉运动节律的脑机接口，用户必须明确地想象左手或右手运动，并可以通过机器学习将其转换为计算机命令，这定义了基于运动想象的脑机接口。1992 年，ErichE.Sutter 提出了一种高效的基于视觉诱发电位的脑机接口系统，利用从视觉皮层采集的视觉诱发电位识别用户眼睛的注视方向来确定选择拼写器中哪个符号。除了一些著名的研究外，还有一些其他的研究也受到了关注。比如，基于事件相关电位和稳态视觉诱发电位的脑机接口系统，可以让用户通过选择意图指令或控制物理设备。此外，1999 年的国际脑机接口会议促进了欧美学者对非侵入式脑机接口研究的深入探索，为后续的脑机接口研究打下了坚实的基础。

第三阶段为21 世纪以来的技术爆发阶段。脑机接口研究的规模和范围急剧扩大，吸引了越来越多的研究人员参与。新型的脑机接口实验范式相继涌现，如听觉脑机接口、言语脑机接口、情感脑机接口以及混合脑机接口。先进的脑电信号处理和机器学习算法也被广泛应用于脑机接口研究，如共空间模式算法和xDAWN 算法等。此外，新型的脑信号获取技术也得到了广泛应用，如功能磁共振成像测量的血氧水平依赖信号和功能近红外光谱测量的皮层组织血红蛋白浓度。

二、市场现状

1、美国、欧盟、日本均有所布局，美国全球领先

（1）美国、欧盟、日本均在战略层面对脑机接口进行布局

2013 年以来，美国、欧盟、日本均在战略层面对脑机接口进行布局，带动了产业发展。美国启动“大脑研究计划”，欧盟发起“人类脑计划”，日本制定Brain/MINDS 计划(Brain Mapping by IntegratedNeuro technologies for Disease Studies)。

以2013 年为分水岭，此后全球新增脑机接口数量快速上升，直至2018 年之后放缓。截至2023 年1 季度，全球脑机接口代表性企业数量超过500 家。据Data Bridge Market Research 统计，截止2022 年底，全球脑机接口代表企业融资累计超过17.4 亿美元，其中美国占全部总投融资额的50%，中国占比接近30%。投融资活动主要集中在早期风险投资（天使轮、种子轮、A 轮），马斯克旗下的Neuralink 等明星企业受资本的关注度较高。

（2）Neuralink 获FDA“突破性设备”认定，产品上市提速

Blindsight 进入审查快车道：2024 年9 月，埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink 宣布，其实验性大脑植入设备“盲视”（Blindsight）已获得美国FDA 的“突破性设备”认定。FDA 的“突破性设备”认定是FDA2015 年启动的一种“绿色通道”机制。获得这一认定后，“盲视”设备将享受FDA 提供的优先审查权，从而加速其研发和上市进程。根据2024 年4 月马斯克公开发布的信息，该植入设备已经在猴子身上起效。Neuralink 已经在两位患者身上植入了该设备。

“盲视”Blindsight 旨在帮助患者恢复视力。马斯克曾在社交平台上表示，这种设备“将使那些失去双眼和视神经的人恢复视觉”，并且如果视觉皮层完好无损，它甚至可以让那些从出生就失明的人重见光明。

2、国内市场积极布局，目前处于创新突破关键期

（1）国内上市公司积极布局脑机接口

国内相关上市公司顺应产业趋势，积极布局无创BCI 康复设备、侵入式BCI、介入式BCI、脑电大模型等方向，探索脑机接口在卒中康复、神经调控、睡眠健康、专注培优、智能家居互动等领域的落地应用。

（2）我国脑机接口处于创新突破关键期，部分领域处于国际领先水平

科研方面，2023 年10 月，首都医科大学宣武医院赵国光教授团队、清华大学医学院洪波教授团队，共同完成了无线微创植入脑机接口NEO（Neural Electronic Opportunity）首例临床植入试验，将两枚硬币大小的脑机接口处理器植入高位截瘫患者颅骨中，成功采集感觉运动脑区颅内神经信号。该临床试验让一位因车祸造成脊髓损伤、四肢瘫痪长达14 年的患者在术后进行3 个月的康复训练后，通过脑电活动控制气动手套，完成了自主喝水等日常活动，其抓握准确率超过90%。本项目在无线微创方面实现了两大突破，一方面通过植入脑机接口NEO，将内机埋在颅骨内，电极覆盖在硬膜外，在保证颅内信号质量的同时，不破坏神经组织；另一方面它采用了近场无线供电和传输信号，植入颅骨的体内机无需电池。产业方面，2024 年3 月，高德红外股份有限公司董事长黄立介绍称，他带领衷华脑机接口公司团队成功研发65000 通道双向的脑机接口芯片，居于国际领先水平。2024 年4 月，北京脑科学与类脑研究所联合北京芯智达神经技术有限公司，成功构建“北脑二号”高性能侵入式智能脑机系统。北脑二号在国际上首次实现猕猴对二维运动光标的灵巧脑控。其自主研发的高通量柔性微丝电极、大通道数高速神经电信号采集设备，能有效支撑高效运动想象神经编解码的开发，电极性能参数世界领先。