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一、细胞治疗概述

细胞治疗是指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入(或植入)人体，用于疾病治疗的过程。体外操作包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、活化、细胞系的建立、冻存复苏等

二、细胞治疗分类

按是否修饰基因，细胞治疗分为非基因修饰细胞与体外基因修饰细胞。

按照细胞的类别，可以分为干细胞治疗与非干细胞治疗。

目前，研发进展较快的包括免疫细胞疗法和干细胞疗法。

三、细胞治疗基本流程

四、细胞治疗发展现状

免疫细胞疗法领域目前已硕果累累。随着 2017年全球第一个CAR-T药物Kymriah在美国获批后，现代医学逐渐从分子治疗迈入细胞治疗领域。目前我国及全球已有多款 CAR-T获批，2024年2月全球首个TIL药物lifileucel获得FDA批准上市,2024年8月全球首个TCR-T药物Afami-cel获得FDA批准上市。

干细胞疗法美国和中国迎来首个干细胞创新药获批的里程碑。Mesoblast 于2024 年 7月向FDA重新提交了remestemcel-L的上市申请，2024年12月23日正式获批，成为美国首个获批的干细胞创新药。2024年6月铂生卓越公司自主研发的艾米迈托赛注射液成为全国首款获得药监局NDA正式受理并纳入优先审评的干细胞新药，2025年1月2日附条件上市，是国内首个获批上市的干细胞疗法产品。

五、免疫细胞治疗分析

免疫细胞治疗主要包括嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T，Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy）、T细胞受体工程化T细胞疗法（TCR-T，T-cell Receptor-engineered T-cell Therapy）及肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL，Tumor-Infiltrating LymphocyteTherapy）等技术路径：三类疗法均通过增强T细胞的肿瘤识别和杀伤能力发挥作用，但在细胞来源、工程化方式及抗原识别机制上存在差异。

（一）CAR-T 细胞治疗

CAR-T 细胞疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy，嵌合抗原受体T细胞疗法）是一种基因工程技术改造自体免疫细胞的个性化癌症治疗方法。

CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞）是最成熟、商业化最多的细胞治疗。给 T 细胞加装人工 CAR 受体，不依赖 MHC识别肿瘤表面抗原。多用于血液肿瘤（淋巴瘤、白血病、骨髓瘤）；实体瘤 CAR-T 在临床推进中。分为自体CAR-T、通用型（异体）CAR-T。

截至2026年7月，全球CAR-T疗法商业化版图持续扩张。美国FDA累计批准7款产品上市，中国NMPA累计批准9款产品上市。中国在获批数量上已超越美国，靶点布局从CD19、BCMA向实体瘤延伸，并诞生了全球首款实体瘤CAR-T（恺力美®）。

国内披露商品定价约为89.9万—129万元/人份；目前尚无CAR-T产品正式纳入国家基本医保目录，患者支付压力仍然较大。针对 CAR-T 细胞疗法，目前基本形成了以商业医疗保险为主体、特病特药保险为补充、金融分期及各类救助方案为辅的多元支付格局。

（二）TCR-T细胞治疗

TCR-T 全称：T 细胞受体工程化 T 细胞疗法（T Cell Receptor-engineered T Cell Therapy），属于过继性细胞免疫治疗，和 CAR-T 同属基因改造 T 细胞类肿瘤免疫疗法，更适配实体瘤治疗。

TCR-T 的核心应用方向是实体瘤治疗，尤其是那些肿瘤抗原主要位于细胞内部、CAR-T 难以直接识别的癌种。目前已从“广泛探索”进入“部分适应症落地”阶段。

已正式获批的里程碑应用

滑膜肉瘤：靶向MAGE-A4的TCR-T疗法（Afami-cel）已获得FDA批准，专门用于治疗特定基因型别且表达该抗原的晚期滑膜肉瘤患者。

葡萄膜黑色素瘤：基于TCR序列研发的gp100靶向双特异性蛋白（Kimmtrak）已获批，用于治疗这种传统手段难以应对的黑色素瘤。

（三）肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗是2007年公布的免疫学名词，是一种细胞过继的抗瘤治疗。该疗法属于过继性细胞治疗的一种，核心是利用患者自身肿瘤组织中天然存在的淋巴细胞，通过体外筛选和扩增后回输，以实现抗肿瘤效应。

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）是肿瘤间质中异质性的淋巴细胞，通常以T细胞为主，还包括B细胞、NK细胞、树突状细胞等多种淋巴细胞。TIL作为人体对肿瘤自然反应的一部分，能够识别、攻击和杀死肿瘤细胞；然而当肿瘤侵袭并蔓延时，TIL无法发挥其预期功能，肿瘤能够逃避免疫系统，耗尽TIL并使其失效。TIL疗法类似于CAR-T细胞疗法，属于过继性免疫治疗的一种，通过从患者肿瘤组织中分离TIL，体外扩增后回输给患者，特异性识别和靶向肿瘤细胞以发挥治疗作用。

全球首款TIL 疗法AMTAGVI 获批上市。2024年2月16日，Iovance Biotherapeutics宣布美国FDA已加速批准AMTAGVI（lifileucel）用于治疗先前接受过PD-1抗体或者BRAF抑制剂±MEK抑制剂（BRAF V600突变呈阳性患者）治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。AMTAGVI是全球首个获批的TIL疗法，是第一个也是目前唯一一个获FDA批准的用于治疗实体瘤的T细胞疗法。AMTAGVI获批是TIL治疗领域具有里程碑意义的重大进步，为TIL疗法用于其他类型实体瘤的治疗提供支持。

《中国细胞治疗市场发展与投资前景预测深度调研分析报告（2026版）》

编制单位：深圳市得算多咨询有限公司

第一章：细胞治疗市场概述

一、细胞治疗界定

二、细胞治疗应用方向

三、细胞治疗分类

四、细胞治疗优劣势

第二章：细胞治疗市场发展总况

一、细胞治疗市场发展历程分析

（一）“十三五”期间细胞治疗市场发展分析（2016-2020）

（二）“十四五”期间细胞治疗市场发展分析（2021-2025）

（三）“十五五”期间细胞治疗市场发展分析（2026-2030）

二、细胞治疗市场发展现状分析

（一）细胞治疗市场发展现状1

（二）细胞治疗市场发展现状2

（三）细胞治疗市场发展现状3

（四）细胞治疗市场发展现状4

（五）细胞治疗市场发展现状5

（六）细胞治疗市场发展现状6

三、细胞治疗市场存在问题分析

（一）细胞治疗市场存在问题1

（二）细胞治疗市场存在问题2

（三）细胞治疗市场存在问题3

（四）细胞治疗市场存在问题4

（五）细胞治疗市场存在问题5

第三章：细胞治疗市场政策规划与技术标准

一、细胞治疗政策规划汇总

二、细胞治疗技术标准汇总

三、细胞治疗市场发展目标

四、细胞治疗市场发展任务

五、细胞治疗市场技术发展方向

第四章：细胞治疗市场需求规模分析

一、全球细胞治疗市场需求规模分析

二、中国细胞治疗市场需求规模分析

三、细胞治疗市场细分市场需求分析

第五章：细胞治疗市场竞争格局分析

一、细胞治疗市场竞争格局分析

二、细胞治疗市场第一梯队企业分析

三、细胞治疗市场第二梯队企业分析

四、细胞治疗市场第三梯队企业分析

第六章：细胞治疗——CAR-T细胞治疗市场发展分析

一、CAR-T细胞治疗界定

二、CAR-T细胞治疗优劣势

三、CAR-T细胞治疗应用方向

四、CAR-T细胞治疗临床上市产品

五、CAR-T细胞治疗临床测试产品

六、CAR-T细胞治疗市场价格分析

七、CAR-T细胞治疗临床案例分析

第七章：细胞治疗——TIL细胞治疗市场发展分析

一、TIL细胞治疗界定

二、TIL细胞治疗优劣势

三、TIL细胞治疗应用方向

四、TIL细胞治疗临床上市产品

五、TIL细胞治疗临床测试产品

六、TIL细胞治疗市场价格分析

七、TIL细胞治疗临床案例分析

第八章：细胞治疗——TCR-T细胞治疗市场发展分析

一、TCR-T细胞治疗界定

二、TCR-T细胞治疗优劣势

三、TCR-T细胞治疗应用方向

四、TCR-T细胞治疗临床上市产品

五、TCR-T细胞治疗临床测试产品

六、TCR-T细胞治疗市场价格分析

七、TCR-T细胞治疗临床案例分析

第九章：细胞治疗——ETC细胞治疗市场发展分析

一、ETC细胞治疗界定

二、ETC细胞治疗优劣势

三、ETC细胞治疗应用方向

四、ETC细胞治疗临床上市产品

五、ETC细胞治疗临床测试产品

六、ETC细胞治疗市场价格分析

七、ETC细胞治疗临床案例分析

第十章：细胞治疗——干细胞治疗市场发展分析

一、干细胞治疗界定

二、干细胞治疗优劣势

三、干细胞治疗应用方向

四、干细胞治疗临床上市产品

五、干细胞治疗临床测试产品

六、干细胞治疗市场价格分析

七、干细胞治疗临床案例分析

第十一章：细胞治疗市场发展趋势分析

一、细胞治疗市场发展趋势1

二、细胞治疗市场发展趋势2

三、细胞治疗市场发展趋势3

四、细胞治疗市场发展趋势4

五、细胞治疗市场发展趋势5

第十二章：细胞治疗市场投资壁垒分析

一、细胞治疗市场发展壁垒1

二、细胞治疗市场发展壁垒2

三、细胞治疗市场发展壁垒3

四、细胞治疗市场发展壁垒4

第十三章：细胞治疗市场投资风险分析

一、细胞治疗市场投资风险1

二、细胞治疗市场投资风险2

三、细胞治疗市场投资风险3

四、细胞治疗市场投资风险4

第十四章：细胞治疗市场发展建议分析

一、细胞治疗市场发展建议1

二、细胞治疗市场发展建议2

三、细胞治疗市场发展建议3

四、细胞治疗市场发展建议4

五、细胞治疗市场发展建议5

第十五章：细胞治疗市场发展前景预测分析

一、全球细胞治疗市场预测分析

二、中国细胞治疗市场预测分析

第十六章：细胞治疗市场产业链重点企业分析

一、金斯瑞生物科技股份有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

二、传奇生物科技股份有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

三、科济药业控股有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

四、上海药明巨诺生物科技有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

五、广州市香雪制药股份有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

六、广州来恩生物医药有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

七、广东天科雅生物医药科技有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

八、北京可瑞生物科技有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

九、北京沙砾生物医药股份有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

十、上海君赛生物股份有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

十一、北京永泰生物制品有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

十二、原启生物科技（上海）有限责任公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

十三、广东泰恩康医药股份有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

十四、浙江我武生物科技股份有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

十五、九芝堂股份有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析

十六、中源协和细胞基因工程股份有限公司

（一）企业简介

（二）企业业务结构

（三）细胞治疗产品研发

（四）细胞治疗产品应用方向

（五）细胞治疗应用案例分析