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肠癌早筛龙头，并购整合扩张。Exact Sciences成立于1995年，公司致力于癌症早期检测，2009年公司与梅奥诊所合作，获得非侵入性结直肠癌筛查技术许可，2014年代表产品Cologuard获FDA批准上市。此后公司在癌症早期检测、疗法选择、MRD等领域进行多项并购。目前公司在肠癌早筛产品领域处于龙头地位，同时多项管线的临床研究正在持续开展中。

从Cologuard看肿瘤早筛产品获批途径。Exact Sciences核心产品Cologuard开发始于2009年，公司获得非侵入性结直肠癌筛查技术许可，2011年公司启动DeeP-C临床研究招募（万人队列），2012年底向FDA提交上市前批准申请（PMA）的第一个模块。2013年2月向FDA提交Cologuard的PMA第二模块，同年4月公司宣布DeeP-C临床研究顶线结果，达到所有一级和二级终点。2013年6月公司向FDA提交Cologuard的PMA最终模块。2014年3月，FDA咨询委员会一致建议批准Cologuard，同年8月FDA正式批准Cologuard。从监管流程来看，DeeP-C临床研究的关键数据作为PMA最终模块的一部分被提交，对支撑FDA咨询委员会的获批建议起到重要作用。

医保纳入及指南推荐带来产品放量。在Cologuard获批和推广过程中值得一提的是，该产品是FDA和CMS（医疗保险和医疗补助服

务中心）首次同时审查医疗设备。在FDA批准Cologuard的同月，Exact Sciences收到来自CMS的拟议覆盖备忘录，并于两个月后开始覆盖Cologuard。FDA和CMS的首次联合平行审查试点计划，缩短了产品从FDA批准到医疗保险覆盖之间的时间，带来Cologuard快速放量。除了医保纳入外，监管获批也为指南推荐铺平道路，获批后公司Cologuard产品相继被美国癌症协会（ACS）、美国预防服务工作组（USPSTF）纳入指南，作为结直肠癌预防和早期检测。后续ACS和USPSTF相继修改指南进一步扩大建议筛查的年龄范围。整体来看医保纳入及指南推荐带来核心产品放量。

 核心产品快速放量。随着医保覆盖和指南纳入，公司产品持续放量，至2018年Q1累计检测已超过100万例，至2022年11月累计检测超一千万例。

 并购推动营收规模扩张。2022年公司总营收20.84亿美元，首次超过20亿美元。其中筛查（Screening）收入14.25亿美元，精准肿瘤学（Precision Oncology）收入6.01亿美元。精准肿瘤学收入主要来自公司2019年收购Genomic Health带来的系列产品。新冠收入2022年占比仅2.8%，对公司影响较小。

 亏损持续缩窄。公司2020年以来由于收购带来利润端亏损有所扩大，23H1净亏损1.55美元，去年同期净亏损-3.47，目前公司净亏损呈现持续缩窄态势，23H1已实现调整后EBITDA转正。未来利润端转正值得期待。

 迭代提升Cologuard数据表现。公司近年来对于核心产品Cologuard在推进迭代，2019年10月公司启动BLUE-C前瞻性研究，人群数量为此前DeeP-C研究的一倍，以支持FDA批准下一代Cologuard。2023年6月公司宣布评估BLUE-C临床研究的阳性顶线结果，满足所有研究终点并显示出特异性和敏感性的改善。2023年10月公司在美国胃肠病学会（ACG）上报告了BLUE-C临床研究数据。特异性91%（+ 4 pct），敏感性94%（+ 2 pct），癌前病变敏感性43%（+1 pct）。未来几个月公司计划发布对BLUE-C数据的额外分析，此后预计将向FDA申请批准下一代Cologuard。

 除了在ACG上报告的BLUE-C关键数据外，公司还提出了一项附加分析，使用原始Cologuard关键研究（DeeP-C）中的一组已知测试样本对下一代Cologuard算法的性能进行评估和验证。结果显示在附加分析中，下一代Cologuard显示的所有性能都等同或高于第一代Cologuard测试，确认了下一代Cologuard测试的可重复性并支持临床相关性能。

Exact Sciences认为对于目前肿瘤相关诊断的最大三块市场为多癌种早检、复发监测和结直肠癌。从市场规模来看，公司预计美国多癌种早检MCED市场规模在250亿美元，复发监测MRD市场在150亿美元，市场前景广阔。而从渗透率来看，目前MCED和MRD两大市场的渗透率均在低个位数水平，仍有较大提升空间。目前公司在三大领域均已开发相应产品，结直肠癌领域渗透率已较高（60%左右），预计未来多癌种早检和复发监测领域的发展有望驱动公司长期增长。